Hala Finálních Operací

Dne 30.6.2014 byla uvedena do zkušebního provozu nová Hala finálních operací (HAFO). Záměrem celého projektu bylo vybudovat provozní objekt, který bude na mnoho let vyhovovat náročným požadavkům státních autorit i našim zákazníkům. Dalším neopomenutelným kritériem byla bezpečnost práce a ochrana operátorů i celého životního prostředí před možnou kontaminací. HAFO je určena pro finální zpracování léčivých látek, tzn. jejich mletí, mikronizaci, sítování, balení a adjustace.

Výstavba a vybavení haly bylo součástí dvou projektů spolufinancovaných ze Strukturálních fondů EU, prostřednictvím Operačního programu Podnikání a inovace (OPPI). Jednalo se jmenovitě o projekty NEMOVITOSTI – 5.3 NM02/1178 „Koncovka chemických výrob – obj. č. 34“ a ROZVOJ – 2.2 RV03/1554 „Modernizace a rozšíření kapacit výroby a adjustace léčivých látek“. Poskytnutá dotace pomohla významně snížit celkové investice  do stavby a technologií a výrazně urychlit celý proces výstavby a instalací.

EU

Pracoviště HAFO (Hala finální operací) slouží k fyzikální úpravě a adjustaci léčivých látek vyráběných ve FARMAK, a.s.

10

Fyzikální úprava spočívá v mletí či mikronizaci APIs na zákazníkem požadovanou distribuční velikost částic. Materiál je před zpracováním osítován k odstranění hrudek a případných mechanických nečistot (ochranné sítování). Pro násadu látek dozařízení se používá VTS (vacuum transport system), tok materiálu je liniový.  35

Zařízení bylo koncipováno pro bezprašný provoz v uzavřeném systému.  Zpracování látek se provádí ve dvou samostatných boxech, které splňují parametry čistých prostor třídy D. Každý z boxů je vzduchotechnicky ošetřen systémem HVAC a je zde trvale udržován přetlak vůči chodbě.

29Jeden box byl projektován pro práci s HAPI. Předčištění zařízení je prováděno přímo na místě pomocí automatického CIP (clean in place) systému. K finálnímu dočištění dílů zařízení se používá průmyslová prokládací myčka, která je umístěna v místnosti mytí. Pohyb osob a materiálů je možný pouze přes personální a materiálové propusti, v HAPI části je vybudována dekontaminační hygienická smyčka.

Zařízení HAFO:

Sítovací stroje ALLGAIER 2 x

Úderový mlýn Alpine 160 UPZ

PRO-MILL, Q-MILL – sestava pro mikronizaci

Konický mlýn CONIWITT 150

Nožový mlýn RETSCH GM 300 (“pulverizace“ CIBM pulver)

Prosévací stroj HG 2 Pharmix

Mlecí sestava Alpine Pilot

Izolátorové boxy 2 x (pro násadu a dovažování)

VTS – vacuum transport system (pro násadu)

Laminární box (rozvažování vzorků)

Plnící hlavy HECHT 3 x (bezpečný výsyp)

Prokládací myčka